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Se ha demostrado que las infusiones intravenosas de ACTEMRA ayudaron a reducir los síntomas de AR

Las infusiones intravenosas de ACTEMRA se han estudiado en 5 ensayos clínicos clave que incluyeron a más de 4,000 personas con artritis reumatoide (RA) moderada a severa. Estos estudios examinaron la calidad de los resultados obtenidos al administrar infusiones intravenosas de ACTEMRA a pacientes con AR, así como el perfil de seguridad de ACTEMRA.

El estudio AMBITION

El estudio AMBITION demostró que, para mucha gente,

ACTEMRA ayudó a reducir los signos y síntomas de AR sin necesidad de metotrexato. El estudio comparó individuos que recibieron infusiones intravenosas de ACTEMRA con individuos que solamente tomaron metotrexato como tratamiento para su artritis reumatoide.

  • 70% de los individuos que recibieron infusiones intravenosas de ACTEMRA lograron una respuesta ACR20 al cabo de 6 meses.
  • Esto quiere decir que vieron una mejoría del 20% en la hinchazón y la sensibilidad de las articulaciones y en otros síntomas de la AR.
  • De los pacientes que tomaron solamente metotrexato como tratamiento para su artritis reumatoide, sólo el 53% logró la misma respuesta.

Los resultados individuales pueden variar.    

Las infusiones intravenosas de ACTEMRA, administradas sin metotrexato, empezaron a surtir efecto al cabo de 2 semanas en algunos pacientes. Los resultados.

Información importante sobre los efectos secundarios | Problemas del sistema nervioso

Aunque los casos son raros, se les ha diagnosticado esclerosis múltiple a algunas personas que toman ACTEMRA.

El estudio LITHE

En el estudio LITHE, se demostró que las infusiones intravenosas de ACTEMRA 

con metotrexato retrasaron el deterioro de las articulaciones en muchos individuos. Recuerde que los resultados individuales pueden variar.

Si le parece que las infusiones intravenosas de ACTEMRA podrían ser una buena selección para usted, háblele a su médico hoy mismo sobre ACTEMRA.   

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LA SEGURIDAD PRIMERO

Antes de leer más, por favor consulte la Información importante sobre los efectos secundarios de ACTEMRA

Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de servicios médicos sobre su condición médica o su tratamiento.

INDICACIÓN E INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS EFECTOS SECUNDARIOS

¿Qué es ACTEMRA?

ACTEMRA es un medicamento recetado que actúa como antagonista del receptor de la interleucina-6 (IL-6). ACTEMRA se usa como tratamiento para:

  • Adultos que padecen de artritis reumatoide (AR) de actividad moderada o severa si ya han recibido tratamiento previo con al menos un medicamento distinto —un medicamento antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD, por sus siglas en inglés)— y no se han obtenido buenos resultados.
  • Pacientes de por lo menos 2 años de edad que padezcan de artritis idiopática juvenil poliarticular activa (PJIA, por sus siglas en inglés).
  • Pacientes de por lo menos 2 años de edad que padezcan de artritis juvenil sistémica idiopática activa (SJIA, por sus siglas en inglés).

ACTEMRA no está aprobada para uso subcutáneo en individuos con PJIA o SJIA.

Se desconoce si ACTEMRA es segura y efectiva en niños menores de 2 años con PJIA o SJIA o en niños con condiciones que no sean PJIA o SJIA.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ACTEMRA?

ACTEMRA puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

1. Infecciones graves.

ACTEMRA es un medicamento que afecta su sistema inmunológico. ACTEMRA puede reducir la capacidad de su sistema inmunológico de combatir infecciones. Algunas personas contraen infecciones graves mientras toman ACTEMRA, entre ellas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden esparcirse por el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Su médico debe hacerle una prueba de tuberculosis antes de empezar su tratamiento con ACTEMRA.

  • Su médico debe tenerlo bajo observación cuidadosa para determinar si hay signos o síntomas de tuberculosis durante su tratamiento con ACTEMRA.

Usted no debe comenzar a recibir ACTEMRA si tiene cualquier tipo de infección, a menos que su proveedor de servicios médicos esté de acuerdo con ello.

Antes de empezar a recibir ACTEMRA, dígale a su proveedor de servicios médicos si usted:

  • piensa que tiene una infección o tiene síntomas de infección (con o sin fiebre), como por ejemplo:
    • sudoración o escalofríos
    • dolores musculares
    • tos
    • falta de aire
    • sangre en la flema
    • pérdida de peso
    • piel caliente, enrojecida o adolorida, o llagas en el cuerpo
    • diarrea o dolor estomacal
    • ardor al orinar o micción más frecuente de lo normal
    • sentirse muy cansado
  • está recibiendo tratamiento por una infección
  • contrae muchas infecciones o tiene infecciones que se repiten
  • tiene diabetes, VIH o un sistema inmunológico débil. Los individuos que padecen de estas afecciones tienen una mayor probabilidad de contraer infecciones.
  • tiene tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene tuberculosis
  • vive, ha vivido o ha viajado en ciertas partes del país (como los valles fluviales del Ohio y del Mississippi y la región suroeste) donde hay una mayor probabilidad de contraer ciertos tipos de infecciones causadas por hongos (histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis). Estas infecciones pueden ocurrir o hacerse más graves si usted usa ACTEMRA. Consulte a su proveedor de servicios médicos si no sabe si ha vivido en un área donde estas infecciones son comunes.
  • tiene o ha tenido hepatitis B

Una vez empiece a recibir ACTEMRA, llame inmediatamente a su proveedor de servicios médicos si tiene cualquier síntoma de infección. ACTEMRA puede hacerlo más propenso a contraer infecciones, y si ya tiene una infección puede empeorarla.

2. Desgarros (perforación) del estómago o los intestinos. 

  • Dígale a su proveedor de servicios médicos si ha tenido diverticulitis (inflamación de partes del intestino grueso) o úlceras del estómago o de los intestinos. En algunos individuos que reciben ACTEMRA pueden producirse desgarros en el estómago o los intestinos. La mayoría de las veces esto sucede en pacientes que también están tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés), corticosteroides o metotrexato.
  • Dígale de inmediato a su proveedor de servicios médicos si tiene fiebre, dolor persistente en el área estomacal y cambios en la rutina usual de defecación.

3. Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio.

Su proveedor de servicios médicos debrá hacerle pruebas de sangre antes de que comience a recibir ACTEMRA y al cabo de las primeras 4 a 8 semanas en el caso de la artritis reumatoide (después de lo cual deberá hacerlo cada 3 meses), de cada 4 a 8 semanas durante el tratamiento en el caso de la PJIA, o de cada 2 a 4 semanas durante el tratamiento en el caso de la SJIA. El propósito es determinar si se observan los siguientes efectos secundarios de ACTEMRA:

  • conteo bajo de neutrófilos. Los neutrófilos son glóbulos blancos que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones bacterianas.
  • conteo bajo de plaquetas. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan en la coagulación y detienen el sangramiento.
  • aumento en los resultados de ciertas pruebas de función hepática 

Usted no debe recibir ACTEMRA si sus conteos de neutrófilos o de plaquetas son demasiado bajos o los resultados de sus pruebas de función hepática son demasiado altos.

Su proveedor de servicios médicos puede suspender por un período de tiempo su tratamiento con ACTEMRA o cambiarle la dosis del medicamento si se hace necesario debido a cambios en los resultados de estas pruebas de sangre.

  • aumento en los niveles de colesterol sanguíneo. Usted también podría tener cambios en otros análisis de laboratorio, como los niveles de colesterol sanguíneo. Su proveedor de servicios médicos debe hacerle pruebas de sangre para medir sus niveles de colesterol de 4 a 8 semanas después de empezar a recibir ACTEMRA y luego cada 6 meses.

4. Cáncer.

ACTEMRA puede aumentar su riesgo de contraer ciertos tipos de cáncer porque altera el funcionamiento de su sistema inmunológico. Dígale a su proveedor de servicios médicos si alguna vez ha tenido cualquier tipo de cáncer. 

Consulte “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ACTEMRA?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.

¿Quién no debe recibir ACTEMRA?

No reciba ACTEMRA si es alérgico al tocilizumab o a cualquiera de los ingredientes de ACTEMRA. Consulte el final de esta Guía del medicamento para ver una lista completa de los ingredientes de ACTEMRA.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de servicios médicos antes de recibir ACTEMRA?

Es posible que ACTEMRA no sea adecuada para usted. Antes de recibir ACTEMRA, dígale a su proveedor de servicios médicos si usted:

  • tiene una infección. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ACTEMRA?”
  • tiene problemas del hígado
  • tiene cualquier dolor en la región estomacal (abdominal) o ha recibido un diagnóstico de diverticulitis o de úlceras en el estómago o en los intestinos
  • ha tenido anteriormente una reacción al tocilizumab o a cualquiera de los ingredientes de ACTEMRA
  • tiene o ha tenido alguna condición que afecte su sistema nervioso, como la esclerosis múltiple
  • ha recibido recientemente una vacuna o ha hecho cita para recibirla.
    • Tiene que estar al día con todas sus vacunas antes de empezar a recibir ACTEMRA.
    • Los individuos que reciben ACTEMRA no deben recibir vacunas vivas.
    • Los individuos que reciben ACTEMRA pueden recibir vacunas que no estén vivas.
  • tiene planes de hacerse una cirugía o un procedimiento médico
  • tiene cualquier otra condición médica
  • tiene planes de iniciar un embarazo o está embarazada. Se desconoce si ACTEMRA le hace daño al feto.

Registro para Mujeres Embarazadas: Genentech tiene un registro para mujeres embarazadas que toman ACTEMRA. El propósito de este registro es supervisar la salud de la madre embarazada y de su bebé. Si usted está embarazada o queda embarazada mientras está tomando ACTEMRA, pregúntele a su proveedor de servicios médicos cómo puede inscribirse en el registro para mujeres embarazadas, o puede ponerse en contacto con el registro llamando al 1-877-311-8972 para inscribirse.

  • tiene planes de darle el pecho al bebé o ya lo está haciendo. Usted y su médico deben decidir si usted va a tomar ACTEMRA o si va a darle el pecho al bebé. No debe hacer las dos cosas.

Infórmele a su proveedor de servicios médicos todos los medicamentos que esté tomando, incluyendo los medicamentos recetados y los no recetados, las vitaminas y los suplementos fitoterapéuticos. ACTEMRA y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente, causando efectos secundarios.

En particular, dígale a su proveedor de servicios médicos si usted toma:

  • cualquier otro medicamento para el tratamiento de su AR. Usted no debe tomar etanercept (Enbrel®), adalimumab (Humira®), infliximab (Remicade®), rituximab (Rituxan®), abatacept (Orencia®), anakinra (Kineret®), certolizumab (Cimzia®) ni golimumab (Simponi®) mientras esté recibiendo ACTEMRA. Tomar ACTEMRA con estos medicamentos puede aumentar su riesgo de infección.
  • medicamentos que afecten el funcionamiento de ciertas enzimas del hígado. Pregúntele a su proveedor de servicios médicos si no sabe con certeza si su medicamento es uno de estos.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su su proveedor de servicios médicos y a su farmacéutico cada vez que obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo recibiré ACTEMRA?

En una vena (IV o infusión intravenosa) para la artritis reumatoide, la PJIA o la SJIA:

  • Si su médico le receta ACTEMRA como infusión intravenosa, usted recibirá ACTEMRA de su proveedor de servicios médicos a través de una aguja colocada en una vena de su brazo. La infusión tomará aproximadamente 1 hora para administrarle la dosis completa del medicamento.
  • Para la artritis reumatoide o la PJIA, usted recibirá una dosis de ACTEMRA aproximadamente cada 4 semanas.
  • Para la SJIA, usted recibirá una dosis de ACTEMRA aproximadamente cada 2 semanas.
  • Si omite una dosis programada de ACTEMRA, consulte a su proveedor de servicios médicos para determinar cuándo programar la siguiente infusión.
  • Mientras esté recibiendo ACTEMRA, usted puede continuar usando otros medicamentos que ayuden a tratar su artritis reumatoide, PJIA o SJIA, como el metotrexato, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y los esteroides recetados, según las instrucciones de su proveedor de servicios médicos
  • Vaya a todas sus citas de seguimiento y hágase las pruebas de sangre según lo indique su proveedor de servicios médicos

Bajo la piel (SC o inyección subcutánea) para la artritis reumatoide:

  • Consulte las Instrucciones de uso al final de esta Guía del medicamento para ver las instrucciones sobre la manera correcta de preparar y administrar sus inyecciones de ACTEMRA en el hogar.
  • ACTEMRA está disponible como Jeringuilla Precargada de uso único.
  • También puede recibir ACTEMRA en forma de inyección bajo la piel (subcutánea). Si su médico decide que usted o su cuidador pueden darle sus inyecciones de ACTEMRA en el hogar, usted o su cuidador deberán recibir adiestramiento para saber la manera correcta de preparar e inyectar ACTEMRA. No trate de inyectar ACTEMRA hasta que su proveedor de servicios médicos le haya enseñado la manera correcta de poner las inyecciones.
  • Su proveedor de servicios médicos le dirá la cantidad de ACTEMRA que debe usar y cuándo usarla.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ACTEMRA?

ACTEMRA puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

  • Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ACTEMRA?”
  • Infección por hepatitis B en individuos portadores del virus en la sangre. Si usted es portador del virus de la hepatitis B (un virus que afecta el hígado), el virus puede entrar en actividad mientras ustéd está recibiendo ACTEMRA. Su médico puede hacerle pruebas de sangre antes de empezar su tratamiento con ACTEMRA y mientras esté usando ACTEMRA. Dígale a su proveedor de servicios médicos si tiene cualquiera de los siguientes síntomas de infección por hepatitis B:
    • sentirse muy cansado
    • la piel o los ojos se ven amarillentos
    • poco o ningún apetito
    • vómito
    • color de arcilla en las heces fecales
    • fiebres
    • escalofríos
    • malestar estomacal
    • dolores musculares
    • orina oscura
    • erupciones en la piel
  • Reacciones alérgicas graves. Pueden darse reacciones alérgicas graves e incluso mortales con ACTEMRA. Estas reacciones pueden darse con cualquier infusión o inyección de ACTEMRA aun cuando no se hayan presentado previamente al recibir una inyección o una infusión. Antes de recibir su próxima dosis, dígale a su proveedor de servicios médicos si a usted le ha dado urticaria, una erupción cutánea o un enrojecimiento después de una inyección. Busque atención médica inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes signos de una reacción alérgica grave:
    • falta de aire o dificultades respiratorias
    • hinchazón de los labios, la lengua o la cara
    • dolor en el pecho
    • sensación de mareo o de que se va a desmayar
    • dolor abdominal moderado o severo o vómito
  • Nervous system problems. Aunque los casos son raros, se les ha diagnosticado esclerosis múltiple a algunas personas que toman ACTEMRA. Se desconoce el efecto que pueda tener ACTEMRA en algunos desórdenes del sistema nervioso. 

Entre los efectos secundarios comunes de ACTEMRA se encuentran:

  • infecciones del tracto respiratorio superior (como el resfriado común y la sinusitis)
  • dolor de cabeza
  • aumento en la presión sanguínea (hipertensión)
  • reacciones en el punto donde se aplica la inyección

Dígale a su proveedor de servicios médicos si tiene cualquier efecto secundario que le moleste o que persista. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ACTEMRA. Para obtener más información, consulte a su proveedor de servicios médicos o a su farmacéutico.

Llame a su médico para solicitar consejo médico sobre los efectos secundarios. Puede informarle los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

También puede informarle los efectos secundarios a Genentech al 1-888-835-2555.

Información general sobre ACTEMRA.

A veces se recetan medicamentos para fines que no son los que se enumeran en la Guía del Medicamento. Esta Guía del Medicamento resume la información más importante sobre ACTEMRA.

If desea más información, hable con su proveedor de servicios médicos. Usted puede pedirle a su farmacéutico o a su proveedor de servicios médicos información acerca de ACTEMRA que esté escrita para profesionales de la salud.

Para obtener más información, visite www.ACTEMRA.com o llame al 1-800-ACTEMRA. 

¿Cuáles son los ingredientes de ACTEMRA?

Ingrediente activo: tocilizumab

Ingredientes inactivos del ACTEMRA intravenoso: sacarosa, polisorbato 80, dodecahidrato de fosfato disódico, dihidrato de dihidrogenofosfato sódico.

Ingredientes inactivos del ACTEMRA subcutáneo: L-arginina, hidrocloruro de L-arginina, L-metionina, L-histidina, hidrocloruro monohidratado de L-histidina.

Si desea ver más información importante sobre seguridad, por favor consulte toda la Información sobre prescripción y la Guía del medicamento, incluyendo Efectos secundarios graves.